PTC成功向FDA全局唯一设备标识符数据库提交测试数据 PTC UDI解决方案提供预置软件帮助医疗设备制造商实现UDI材料提交的合规性 中国北京，2014年8月29日—PTC®（纳斯达克：PTC）日前宣布成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）电子提交网关（ESG）向全局唯一设备标识符数据库（GUDID）试行版本提交规定的HL7 SPL标准UDI数据。为有效减少由于医疗设备错误识别而引起的伤亡病例，FDA制定了UDI法规。 针对高风险第三类医疗器械，FDA 规定的第一个UDI合规期限是2014年9月24日。高风险医疗器械指最复杂的，用于维持生命的设备，包括心脏起搏器、心脏除颤器、血管支架、呼吸机等。医疗设备制造商需要采用合规的流程和技术来满足UDI规定要求，避免任何潜在的负面后果。 USDM Life Science公司UDI部门副总裁Jay Crowley表示：“对于设备公司来说，拥有一套既能适应当前FDA GUDID需求，同时又具备可扩展性，能够符合未来全球有关UDI要求的解决方案非常重要。PTC UDI 解决方案能够帮助医疗设备制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。” PTC和FDA及主要医疗设备制造商合作，共同研发GUDID提交解决方案。PTC UDI解决方案以PTC Windchill®平台为基础，是一款预先配置的企业软件解决方案，帮助医疗设备制造商快速高效地满足UDI提交需求。这套解决方案完全符合美国联邦法规21章11条（21 CFR Part 11）的规定，可以确保制造商搜集、提交和追踪GUDID数据。 PTC UDI解决方案可以帮助制造商实现： • GUDID提交数据的通信与追踪，管理同FDA GUDID的电子关联，包括响应FDA GUDID，以及追踪不同产品线提交材料，确保企业内部一致性。 • 监控GUDID提交数据符合FDA法规，确保用户通过一个包括软件验证、培训和电子数据管理等的21 CFR Part 11合规方案监督和控制所有产品线的材料提交状况和进程。 • 管理并与GUDID变化保持同步，通过可靠的软件架构轻松管理大量相似数据，并确保当上游数据存储中采用新的或修改的GUDID提交材料时，产品也同时变化，以满足持续性的合规性需求。 PTC公司PLM部门总经理Mark Hodges表示：“关于GUDID遵从，唯一确定的是全球规定还会不断变化。要保持持续的合规性，就需要一套切实的解决方案，它既能完全满足目前UDI法规对于提交数据的要求，同时具备可扩展性能够符合未来全球有关 UDI 的要求。PTC为GUDID合规提供了准确、可扩展及快速响应的UDI解决方案。” 关于PTC PTC (纳斯达克：PTC) 致力于帮助制造商获取持续的产品和服务竞争优势。PTC技术解决方案帮助企业改变其在智能、互联的环境中创造、运营和服务产品的方式。PTC公司成立于1985年，近6, 000名专业员工服务于遍布全球超过28, 000家离散型制造企业。更多信息可以在www.ptc.com中获取。 PTC, Windchill, PTC UDI解决方案和PTC标识是PTC股份有限公司或其在美国和其他国家的子公司的商标或注册商标。 |
