[白皮书] 医疗设备的可靠性和风险管理

2012-2-9 16:00| 查看: 39260| 评论: 0|来自: PTC

摘要: 在设计和开发安全有效的医疗设备时，制造商的首要责任是减轻风险和确保可靠性。像联邦食物和药品管理局 (FDA) 下属的设备和放射健康中心 (CDRH) 之类的组织机构规定产品要满足这些质量要求，而且全球协调特别工作组 ...

在设计和开发安全有效的医疗设备时，制造商的首要责任是减轻风险和确保可靠性。像联邦食物和药品管理局 (FDA) 下属的设备和放射健康中心 (CDRH) 之类的组织机构规定产品要满足这些质量要求，而且全球协调特别工作组 (GHTF) 和国际标准化组织 (ISO) 建议将它们作为最佳做法加以实施；此外，所有医疗设备制造商在道德上也必须确保产品的质量和功效。